Certificats

ISO 9001 : système de qualité Modèle pour conception, développement, production, installation et prestations associées

La certification ISO 14001 repose notamment
sur la définition d’une politique environnementale (déclaration d’intention et engagement de l’organisme) ;
sur la planification des impacts et risques environnementaux à analyser ;
sur l’identification et application de processus pour atteindre les objectifs fixés au préalable en matière d’environnement ;
sur le contrôle des indicateurs de performance et mise en œuvre d’actions correctives ;
sur la surveillance par la direction de la stabilité et de l’efficacité du SME (Système de Management Environnemental) ;
sur le principe d’amélioration continue.

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.
L’intitulé exact de l’ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.